Трудные решения: с какими проблемами Johnson & Johnson столкнулась во
время COVID-19

От редакции. Эту статью и другие материалы, опубликованные в рубрике «20-21: Уроки стойкости», вы можете читать бесплатно.

В начале 2020 года мы в Johnson & Johnson столкнулись с необычной проблемой: слишком большим потоком заказов на противовирусный препарат, используемый в терапии пациентов с ВИЧ. Но спрос вырос не со стороны пациентов с ВИЧ, он исходил от врачей, находившихся на передовой борьбы с пандемией COVID-19. В СМИ поначалу стали появляться публикации о том, что препарат может быть эффективен в лечении коронавируса, и поток заказов стремительно вырос.

В каких-то отраслях лишний спрос — это хорошо, но для Johnson & Johnson возник этический вопрос: как распределить объемы, чтобы спасти как можно больше жизней? Когда по всему миру мы стали получать тысячи новых заказов, стало понятно, что, если мы переключимся на пациентов с COVID-19, очень скоро нам нечего будет поставлять пациентам с ВИЧ. Мало того, как бы нам ни хотелось найти лекарство от COVID-19, наши исследователи проанализировали данные и не сочли, что препарат может быть эффективен в лечении этого заболевания. И даже если в этом они ошибались, они считали, что не получится безопасно применять те требуемые концентрации, о которых шла речь в отчетах о лабораторных испытаниях, для противовирусного эффекта против SARS-CoV-2 (официальное название новой коронавирусной инфекции). Немаловажно, что на тот момент еще не было данных рандомизированных контролируемых клинических исследований безопасности и эффективности препарата в лечении пациентов с COVID-19.

Когда стали поступать заявки на препарат, нам было необходимо оперативно всем отвечать. Но мы с командой поняли, что нужно выдохнуть, отступить на шаг назад и критически осмыслить ситуацию. Руководители в разных отраслях по опыту знают, как важно в трудные времена искать опору в основополагающих ценностях и держаться этих ориентиров, чтобы увязать между собой несовпадающие приоритеты и принять принципиальные решения. Опыт же подсказывает, что перед тем как предпринимать какие-то действия, нужно очертить стратегию, поискать решения, обратиться к экспертам не только из собственной команды и оценить этические аспекты. В сфере здравоохранения это в особенности означает необходимость опираться на важные данные и доводы науки.

Как мы справились с проблемой чрезмерного спроса

Во-первых, мы вместе с работающими у нас специалистами проанализировали данные лабораторных исследований по структуре и подавлению активности различных вирусов, близких к SARS-CoV-2. Из того, что мы выяснили, не следовало, что в безопасных для человека концентрациях наш препарат мог значимо подавлять активность вируса. Мы также изучили приводимые в публикациях лабораторные данные о концентрациях, которые указывались как эффективные для нашего медикамента в подавлении SARS-CoV-2, и на основе этих данных вывели, какая доза препарата потребуется для достижения таких значений в организме человека. Для тестирования результатов требовались бы серьезные клинические испытания. Даже если бы можно было предположить, что данные в публикациях верные, мы подсчитали, что требуемая дозировка будет превышать принятые критерии безопасности.

Затем мы оценили запасы препарата в наличии, собрав информацию у коллег по цепи поставок. Пациентов с ВИЧ много, но пандемия COVID-19 — это еще миллионы людей, а значит, нам может не хватить имеющихся объемов. На производство дополнительных партий уйдет не один месяц, и неизвестно, достаточно ли сырья для такого масштабного выпуска. Было очевидно, что выполнение заказов по COVID-19 может истощить глобальные запасы нашего препарата для лечения пациентов с ВИЧ.

Мы понимали, что нужно прозрачно обосновать свою точку зрения по собранным научным данным и сформулировать этическую концепцию. На эту концепцию можно было бы ориентироваться в решениях о распределении препаратов, которые, как наш препарат для терапии ВИЧ, были одобрены и предлагались к продаже для других применений, но не имеют доказательной базы и не проходили согласования для использования в лечении COVID-19.

Мы стали собирать объективные данные у внутренних и внешних экспертов. Я сотрудничаю с отделением медицинской этики в Медицинском центре Langone Health при Нью-Йорком университете и работаю с командой университетских исследователей над проблемами биоэтики и морали. В 2015 году Johnson & Johnson в сотрудничестве с командой медцентра по биоэтике создали Консультативный комитет по использованию незарегистрированных лекарственных препаратов из соображений гуманности (CompAC). В его состав вошли независимые приглашенные эксперты по биоэтике, врачи и представители пациентов. CompAC дает Johnson & Johnson объективные рекомендации по вопросам этичного использования незарегистрированных разрабатываемых препаратов при поступлении заявок на их применение до их официального одобрения (а также применения из соображений гуманности). За некоторое время до этого в начале пандемии мы разрабатывали этическую концепцию распространения средств индивидуальной защиты для работников системы здравоохранения, и у нас был хороший задел для быстрого развертывания аналогичной работы в области борьбы с COVID-19. За независимыми объективными экспертными рекомендациями мы обратились к CompAC и вместе с нашими внутренними специалистами стали искать нужный подход к проблеме.

Наконец, мы стали работать над этической концепцией. Возглавить рабочую группу было поручено руководителю медицинской службы фармацевтической группы Johnson & Johnson, в состав команды вошел и наш собственный специалист по биоэтике. Мы консультировались с партнерами из CompAC и обсуждали ситуацию, продолжая задавать вопросы до тех пор, пока не пришли к первичной схеме. Мы собрали высшее руководство и специалистов, работающих с больницами, принимающими пациентов с COVID-19. Те, разумеется, настаивали на отправке больших партий лекарства. Вопрос был принципиальный и касался самых разных групп нашей компании. В такой ситуации трудно не испытывать сомнений, особенно когда нет определенности в отношении эффективности препарата в лечении пациентов с COVID-19 — а если бы (что маловероятно) препарат оказался эффективен, сколько жизней мы смогли бы спасти в таких беспрецедентных условиях пандемии? Мы пришли к мнению, что разработка и использование подобной концепции в качестве руководства в принятии решений будет наиболее этичным методом, и так нам с коллегами будет на что равняться, особенно если учесть, что многие работают в других странах и в других условиях. При всей трудности этой задачи, мы понимали, что нужно безотлагательно прийти к единому мнению. Заявки на наш препарат продолжали поступать и становились все более настойчивыми, и наших специалистов, которые их обрабатывали, это ставило в очень сложное положение.

При проработке проекта концепции мы сначала определились с главным приоритетом. В отсутствие точных данных клинических испытаний и ввиду неоднозначных данных лабораторных исследований мы решили не снижать объемы препарата пациентам с ВИЧ, для лечения которых он был одобрен и имел доказанную эффективность в спасении их жизни. На основании данных о количестве заказов на него за период до пандемии мы определили предполагаемый объем предложения для терапии ВИЧ. После мы стали обсуждать вторую важнейшую задачу: как распределить относительно небольшой остающийся излишек? Обсудив варианты, мы решили выделять его только врачам и исследователям, занимающимся точными клиническими испытаниями по оценке эффективности и безопасности препарата в лечении пациентов с COVID-19. Были мнения, что нужно поставлять препарат и собирать данные по опыту его применения, но мы посчитали, что только точные клинические испытания позволят нам получить непротиворечивую информацию, которая может быть направлена регулирующим органам в сфере здравоохранения и взята за основу для составления клинических рекомендаций, а в конечном итоге — поможет спасти больше жизней, если препарат окажется эффективным и безопасным. При наличии излишков после поставки препарата на проведение исследований можно поставлять его врачам с условием, что они соглашаются на сбор информации о наблюдаемых ими пациентах. И только оставшиеся объемы при наличии мы были готовы поставлять другим врачам и больницам.

Мы направили эту концепцию нашим коллегам в цепи поставок, занимающимся исполнением заказов, и помогли им подготовиться к трудным переговорам с клиентами. Был подготовлен краткий обзор по итогам научного анализа лабораторных данных (и экстраполяции относительно эффективности и безопасности), его можно было направлять клиентам, и на основании сформулированной модели мы дали четкие рекомендации о том, как эффективно строить коммуникации. Всей организации на глобальном уровне нужно было следовать единой концепции, в том время как пандемия охватила уже многие регионы в Азии, Европы и США. Каждая новая заявка требовала принятия решений, а значит, мы обращались к нашей концепции много раз.

Важность паузы

В кризис бывает трудно выдержать время. В таких случаях мы всегда чувствуем необходимость скорее что-то предпринять и сделать все возможное. Но важно помнить, что в науке и медицине поспешные действия могут принести больше вреда, чем пользы, если не дать себе время оценить объективные данные, на которые должны опираться все решения, и не учесть последствия таких решений.

Через несколько месяцев стало ясно, что наш анализ был очень правильным шагом, клинические испытания противовирусных препаратов для терапии ВИЧ с аналогичным механизмом действия не подтвердили эффективность их применения на человеке при лечении COVID-19. Мы теперь знаем, что, если бы стали быстро выполнять все поступающие потоком заказы в начальный период пандемии, это не помогло бы пациентам с COVID-19. И если бы мы переориентировали поставки, это могло бы ударить по пациентам с ВИЧ, нуждающимся в нашем препарате. Наша команда почувствовала облегчение, мы поняли, что сделали все именно так, как нужно: мы ориентировались на научный подход и выбрали правильный порядок действий.

Работа с собственными и сторонними специалистами, прозрачность в предоставлении научных данных и готовность их предъявить, выработка этической концепции и следование ей на глобальном уровне, готовность задавать вопросы и находить выверенную позицию — все это помогло нам выстроить рациональный, этичный и справедливый процесс принятия решений.

Об авторе

Джоан Вальдштрайхер (Joanne Waldstreicher) — руководитель медицинской службы Johnson & Johnson, дипломированный врач (M.D.). На этой должности она обеспечивает безопасность лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и оборудования и потребительских товаров, а также их соответствие требованиям к проведению эпидемиологических и клинических мероприятий и установленным нормам. Кроме того, Вальдштрайхер отвечает за разработку корпоративной этической политики в области науки, технологий, исследований и разработок, включая политику, связанную с обеспечением прозрачности клинических испытаний и применения из соображений гуманности. Возглавляет Комитет по оценке исследований и разработок (R&D Development Pipeline Review Committee) в Janssen (фармацевтические компании Johnson & Johnson), а также принимает участие в работе Комитетов по разработке изделий медицинского назначения и оборудования и потребительских товаров. Джоан также сотрудничает со Школой медицины Нью-Йоркского университета, работает в отделении медицинской этики факультета здоровья населения.

От редакции. Эту статью и другие материалы, опубликованные в рубрике «20-21: Уроки стойкости», вы можете читать бесплатно.